近日，由伟德bv1946官网、杭州和正医药有限公司联合申报的1类创新药pan-RAS抑制剂HZ-V055胶囊，获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，同意开展治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验。

HZ-V055由上海药物所与杭州和正医药有限公司合作研究开发。中科中山药物创新研究院、烟台新药创制山东省实验室、国科大杭州高等研究院根据上海药物所统一部署共同参与研究开发工作，协作推动项目进展。

RAS是人类癌症中最常见的突变基因之一，其编码蛋白在GTP结合的“ON”活性状态与GDP结合的“OFF”非活性状态之间循环，作为"分子开关"调控RAS信号通路。RAS基因突变会导致蛋白维持活化状态，驱动胰腺癌、结直肠癌、肺癌等多种恶性肿瘤的发生发展。RAS蛋白缺少小分子药物结合口袋，曾长期被视为“不可成药”靶点。近年来，针对部分RAS突变亚型的靶向药物取得重要突破，但覆盖更广泛RAS突变类型的治疗方案仍亟待应用，是临床仍未满足的迫切需求。

HZ-V055通过选择性结合细胞内源性亲环蛋白A（CypA），形成CypA/抑制剂/RAS三元复合物，从空间上阻断RAS与下游信号蛋白相互作用，抑制RAS介导癌症信号通路实现抗肿瘤活性。临床前研究显示，HZ-V055对KRAS G12X突变具有高活性和高选择性，在多种RAS突变肿瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性，临床开发潜力突出。相关研究结果入选2026年AACR年会最新突破性壁报（Late-Breaking Poster）。

该项目的研发得到了上海药物所药物安全评价研究中心宫丽崑研究员、药物代谢研究中心陈笑艳研究员、神经精神疾病研究中心高召兵研究员团队，以及科研与新药推进处、成果转移转化处的大力支持。

（供稿部门：李佳课题组、周宇波课题组，审核：刁文桐，责编：王肖成）